臨床研究に関する情報の公開について

臨床研究に関する情報の公開について（オプトアウト）

　通常、臨床研究を実施する際には対象となる方に文書で説明し、同意を得た後に実施します。しかし、臨床研究のうち、患者への侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究や余った検体のみを用いる研究は、国が定めた指針（「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」）に基づき、対象となる全員の方から直接同意を得ない場合があります。この場合、研究に関する情報を公開し、患者が研究への協力を拒否する機会を保証するようにしております。この手法を「オプトアウト」と言います。

診療情報・試料等について

• 診療情報とは、診療録（カルテ）、レントゲン写真や内視鏡写真、身体の写真などの画像情報と血液検査、病理検査などの検査結果のことです。
• 試料等とは、臨床検査に用いた血液、尿など、診断のための生検試料（胃内視鏡検査などの際に組織の一部を採取したもの）、手術で切除した組織などです。臨床検査においては、疑問のある検査値が出た場合、再検査による確認を行う必要があることから、少し余裕をもって採取するため、検査後に試料が残る場合があります。
• 診療情報や試料等の研究への利用は、ご本人の診療には直接関係することはほとんどありませんが、広く医学研究に活用できる可能性があります。

研究利用に関する基本方針について

• 診療情報や試料等を医学研究に利用するときは、患者さんの個人情報を厳格に保護します。個々の研究は、臨床研究の倫理指針など様々な法規・規範を遵守し、院内の倫理委員会等で審査承認を受けてから行われます。

想定される医学研究と結果の公開について

• 診療情報を用いた医学研究には、病気の特徴を調べる研究、実際に行われた治療法の効果などを調べる研究、あるいは新しい診断法や治療法を開発する研究などが含まれます。また、その結果は、学術雑誌や学会などで公表されますが、その際、個人を特定できる情報は一切公表されません。

同意について

• 診療情報・試料等の医学研究への利用について同意いただけない場合は、それぞれの研究担当者にご連絡ください。同意いただけない場合でも、皆さまの診療に影響することはなく、診療上の不利益をこうむることはありません。ご連絡がない場合は、同意いただいたものとさせていただきます。
• 未成年者については保護者の方にご判断いただいておりますが、のちにご自身で判断できる年齢になり、ご本人からのお申し出がありましたらその意思を尊重いたします。
• ご連絡いただいた時点で、既に研究結果が論文などに公表されている場合や研究データの解析が終了している場合には、解析結果等からあなたに関するデータを取り除くことが出来ず、研究参加を取りやめることが出来なくなりますのでご了承ください。
• ご不明な点がありましたら（代表011-611-2111　内線22330：企画開発室）までお問い合わせください。

オプトアウトによる臨床研究一覧

• オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです．研究への協力を希望されない場合は、「公開文書」内に記載されている各研究の担当者へご連絡ください。

研究課題名	対象患者	公開文書
機械学習を活用した糖尿病治療における処方適正化に関する研究	2012年1月1日から2018年11月30日までの期間に、HbA1cの検査を受けられた方および経口血糖降下薬を処方された方	（PDF）
医療情報統合システムによるB型肝炎再活性化防止に関する研究	2016年6月1日から2018年11月30日までの期間に、札幌医科大学附属病院において肝炎スクリーニング検査（HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HBV核酸定量検査等）を受けた方	（PDF）
深層学習を活用した植込み型デバイスの自動検出に関する研究	2012年1月1日から2019年10月31日までの期間に、札幌医科大学附属病院において単純胸部X線検査を受けた方	（PDF）